上周（6月3日~6月9日），共87个品种通过/视同通过一致性评价。其中，健康元的沙美特罗替卡松粉吸入剂是一款首仿药物(wù)。同期，81个品种申报一致性评价。

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百亿年销

首仿诞生

据NMPA官网显示，健康元的沙美特罗替卡松粉吸入剂于6月4日获得上市批件，成為(wèi)舒利迭®的國(guó)内首仿。本品用(yòng)于可(kě)逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

据报道，沙美特罗替卡松粉吸入剂為(wèi)沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂，由健康元自主研发，以联合用(yòng)药形式（支气管扩张剂和糖皮质激素）。沙美特罗為(wèi)長(cháng)效β2受體(tǐ)激动剂，可(kě)持久舒张支气管；丙酸氟替卡松為(wèi)糖皮质激素，可(kě)控制炎症并减少急性发作。支气管扩张剂和糖皮质激素联用(yòng)是哮喘治疗的金标准。

沙美特罗替卡松粉吸入剂的原研品种為(wèi)葛兰素史克（GSK）公司的舒利迭®，该药物(wù)為(wèi)全球首款支气管扩张剂和皮质激素联用(yòng)复方吸入制剂，上市后快速成為(wèi)治疗哮喘与慢性阻塞性肺疾病的重要产品。舒利迭®于 2001 年在我國(guó)首次批准进口，為(wèi)國(guó)家医保乙类药品。据GSK公司2023年度报告显示，全球市场舒利迭®全年的销售额约為(wèi) 11.39 亿英镑（约105.6亿人民(mín)币）。

此外，据了解，在各类吸入制剂之中，粉雾制剂的技术难度最大，其颗粒工程、工艺开发、工艺放大、给药装置都具挑战性。混合强度、时间、温度、湿度等因素都可(kě)能(néng)影响药物(wù)颗粒在吸入过程中的空气运动形态，从而影响药物(wù)在肺部的分(fēn)布，最终影响临床效果，因此干粉吸入制剂仿制是制药工业界公认的难题之一。尽管舒利迭的专利早在 2013年就已过期，但全球范围内的首款沙美特罗替卡松仿制药一直到2019年2月才获FDA批准，國(guó)内更是一直未有(yǒu)仿制药诞生。

健康元的沙美特罗替卡松粉吸入剂成功获批上市，有(yǒu)望打破原研在國(guó)内的垄断地位，為(wèi)患者提供更多(duō)选择。

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一致性评价通过情况

6月3日~6月9日期间，共87个品种通过/视同通过一致性评价。

其中，嘉实（湖(hú)南）医药科(kē)技有(yǒu)限公司/湖(hú)南天济草(cǎo)堂制药股份有(yǒu)限公司的复方磷酸盐颗粒、芜湖(hú)道润药业有(yǒu)限责任公司的中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)、中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)、中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)、中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%)、江苏吴中医药集团有(yǒu)限公司苏州制药厂/湖(hú)南科(kē)伦制药有(yǒu)限公司的帕拉米韦氯化钠注射液等产品為(wèi)企业独家品种。

其他(tā)品种具體(tǐ)情况如下：

表1： 6月3日~6月9日，通过一致性评价的品种

资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分(fēn)析系统数据库

表2： 6月3日~6月9日，视同通过一致性评价的品种

资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分(fēn)析系统数据库

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一致性评价受理(lǐ)情况

6月3日~6月9日，共81个品种申报一致性评价，具體(tǐ)情况如下：

表3：  5月27日~6月2日，一致性评价申报情况

资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分(fēn)析系统数据库

本文(wén)转自：药智数据