产品质量与安全_健康元药业集团股份有(yǒu)限公司

产品质量与安全

健康元秉承“风险管理(lǐ)、全程管控、社会共治”的基本原则，建立并不断优化覆盖药品研制、生产、销售和使用(yòng)的全生命周期质量管理(lǐ)體(tǐ)系，提升全集团产品质量，保障公众用(yòng)药安全。

质量管理(lǐ)體(tǐ)系

我们持续优化升级产品质量管理(lǐ)體(tǐ)系，将质量与安全融入产品全生命周期的每个环节。

质量管理(lǐ)體(tǐ)系认证

公司名称

认证类型

健康元集团总部

GB/T19001-2016/ISO 9001:2015

太太药业

GB/T19001-2016/ISO 9001:2015

健康元海滨

ISO 9001:2015

焦作健康元

GB/T19001-2016/ISO 9001:2015

福州福兴

GB/T19001-2016/ISO 9001:2015

宁夏制药

ISO 9001:2015/ISO 22000:2018

丽珠试剂

ISO 13485:2016

质量文(wén)化建设

健康元高度重视产品质量培训及宣贯，每年通过开展质量月活动、课程培训、文(wén)化宣传等途径，强化员工产品质量意识，提升相关从业人员产品质量管理(lǐ)能(néng)力，营造以产品质量和安全為(wèi)中心的公司文(wén)化。

100 %

质量培训员工覆盖率

400 +次

2022年质量相关培训

2,700 +小(xiǎo)时

2022年质量相关培训总计培训时長(cháng)

产品质量与安全目标

健康元持续改进质量管理(lǐ)體(tǐ)系，不断完善经营运作机制，提高质量监控水平。我们设定了公司总體(tǐ)的质量目标，并每年持续对目标达成情况进行监督。目标包括：

100 %

市场抽检合格率

1%

客户投诉率小(xiǎo)于1%

90%

顾客满意度大于90%

供应链管理(lǐ)

供应链质量管理(lǐ)是保障产品质量的工作重点，我们努力做好供应链质量把控。

供应商(shāng)风险评估

集团采購(gòu)部将对关键间接供应商(shāng)的供应链风险进行全面识别、评估和管控。风险评估的维度包括环境、社会及管治影响以及业務(wù)相关性。我们将分(fēn)别从國(guó)别风险、特定行业风险、特定商(shāng)品风险三个层级对环境、社会及管治影响进行评估。

企业资质

企业财務(wù)

企业经营环境

企业产品质量及服務(wù)

环保等EHS影响

國(guó)家环保法规政策影响

异常气候影响

國(guó)际贸易环境及影响

國(guó)际金融及汇率影响

重大突发事件影响

社会活动影响

节庆活动影响

商(shāng)业道德影响

劳工人权影响

供应链风险评估维度

供应链风险缓解计划

為(wèi)系统性应对供应链稳定性风险，保障生产稳定与产品质量安全，健康元结合自身供应链及业務(wù)情况，搭建全面、系统的供应风险缓解方案及应急计划。

常规应对措施：

· 建立和完善双重采購(gòu)方案，建立备用(yòng)工厂/車(chē)间
· 加强与供应商(shāng)的沟通并签署長(cháng)期协议，保证物(wù)料优先到货；督促供应商(shāng)履行采購(gòu)协议，必要时派人驻厂督促；
· 积极开发新(xīn)供应商(shāng)，避免独家供应，优化供应链布局，合理(lǐ)分(fēn)配进口与國(guó)产物(wù)料的比例；
· 加快國(guó)产物(wù)料替代进口物(wù)料的相关寻源、试验、认证、注册等工作；
· 定期调查大宗物(wù)料的价格走势；
· 定期进行供应商(shāng)回访，了解供应商(shāng)生产经营的情况；
· 重点品种提前开发布局供应商(shāng)，推动备选供应商(shāng)质量提升；
· 各物(wù)料确保有(yǒu)2-3家不同地區(qū)的合格供应商(shāng)。

针对性应对措施：

· 针对重点产品涉及的关键物(wù)料，制定供应商(shāng)增补计划，提前开发布局供应商(shāng)
· 针对高风险供应商(shāng)供应的物(wù)料，采取安全库存策略，建立合理(lǐ)库存（满足半年至一年生产需要），亦进行动态管理(lǐ)
· 针对暂时无法替换的独家供应物(wù)料，通过增加现场审计频率或共建基地，督促供货及保证产品质量，以降低供应商(shāng)风险
· 针对订货周期長(cháng)的物(wù)料供应商(shāng)（比如进口物(wù)料），与其签订年度長(cháng)期协议，保证每年的供货量
· 开展期货套期保值业務(wù)，以避免豆油等大宗物(wù)料的价格波动风险，稳定采購(gòu)成本

案例：健康元海滨积极应对供应链稳定性风险

為(wèi)保证生产稳定与产品质量安全，健康元海滨采取多(duō)种举措应对供应风险，并对药品生产的主要原辅料及包装耗材均制定了新(xīn)增供应商(shāng)计划。对于部分(fēn)未实现自产的原料，如硫酸特布他(tā)林、硫酸沙丁胺醇等，健康元海滨及时引入第二供应商(shāng)，保证供货稳定；氯化钠、盐酸、硫酸、依地酸二钠、吐温80等其他(tā)辅料均有(yǒu)两家供应商(shāng)供给；包装耗材也设有(yǒu)多(duō)家供应商(shāng)。

针对由独家供应商(shāng)供应的关键耗材，如药液滤芯等，健康元海滨积极探索國(guó)内外资源，力求缓解因关键物(wù)料单一供给带来的生产隐患。目前，药液滤芯已有(yǒu)三家供应商(shāng)进行供应。

案例：焦作健康元保障供应稳定性

為(wèi)防止产品断货、合作供应商(shāng)供应短缺等供应链稳定性风险，焦作健康元积极寻找解决方案，全方位缓解供应链稳定性风险。我们紧跟市场行情，若发现产品供应紧张等异常情况，将及时增加库存量。為(wèi)避免合作厂家出现无法正常生产发货等情况，我们会在多(duō)區(qū)域持续探索供应商(shāng)合作机会，保证多(duō)元的供货渠道。此外，对于产品供应不足，我们会尝试寻找替代产品，以应对缺货风险稳定性。

供应商(shāng)质量培训

我们密切关注供应商(shāng)质量能(néng)力建设，每年面向供应商(shāng)开展培训，帮助供应商(shāng)提升产品质量，同时还积极协助供应商(shāng)提升管理(lǐ)水平，在各方面提供规范指导。

案例：供应商(shāng)质量培训

健康元子公司丽珠集团携手供应商(shāng)伙伴，积极探索质量提升途径。2022年12月，丽珠集团子公司四川光大為(wèi)供应商(shāng)开展质量培训，30家生产性供应商(shāng)积极参与，包括大宗药材、原/辅材料、包装材料供应商(shāng)。培训过程中，四川光大强调了常用(yòng)中药材的验收标准及使用(yòng)要求、供应商(shāng)质量要求、质量审计管理(lǐ)规程，质量协议要求、供应商(shāng)评级方案、EHS审计要求、节能(néng)减排目标管理(lǐ)要求等内容，亦围绕汇总的物(wù)料质量问题进行研讨。此次培训进一筆(bǐ)增进了双方的沟通交流，强化了供应商(shāng)对公司质量要求的理(lǐ)解，助力供应链质量水平提升。